市場監(jiān)管總局認證監(jiān)督管理司發(fā)布，為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟的相關準入要求及梳理的國內具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。
        一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
        （一）口罩；歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。
        1、醫(yī)用口罩
        醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
        （1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
        （2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
        2、個人防護口罩
        個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。
        （二）防護服
        防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。
        （三） 歐盟公告機構查詢地址
        1. 歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：
        https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
        2. 歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：
        https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
        3. 歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：
        https：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
        “CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
        在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

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